Vědci zmapují šíření bakterií odolných vůči lékům ve vodě |
Ve zmíněném sporu vystupovala polská společnost Delfarma provádějící paralelní dovoz léčiv na polský trh. Tato společnost měla v úmyslu začít dovážet do Polska léčivý přípravek, který je tzv. generikem, tedy ekvivalentem již jiného zde registrovaného léčiva (tzv. referenční přípravek), kterému vypršela patentová ochrana a který má stejnou léčivou látku jako tento registrovaný lék. Výhoda takového generického léčiva pak v praxi je, že má prakticky stejné účinky jako referenční přípravek, ale v porovnání s ním je řádově až o několik desítek procent levnější.
Toto generikum společnosti Delfarma přitom nebylo na evropském trhu ničím novým, registrované bylo již ve Velké Británii, odkud ho společnost Delfarma chtěla začít dovážet na polský trh. Příslušný polský úřad však zamítl vydat společnosti Delfarma zjednodušené povolení tzv. paralelního dovozu, bez kterého není uvedení na polský trh možné, jelikož dle posuzované dokumentace a způsobu registrace nebylo toto paralelně dovážené generikum a referenční přípravek zcela totožné, a nebylo tedy možné příslušné povolení vydat.
S tím se však společnost Delfarma nespokojila a rozhodla se proti názoru polského úřadu bránit. Celá věc nakonec skončila před polským soudem, který věc předložil jako předběžnou otázku pro posouzení Soudnímu dvoru Evropské unie z důvodu kolize polského a evropského práva.
Zákaz omezovní paralelního dovozu
Soudní dvůr dal společnosti Delfarma za pravdu a potvrdil tak i svojí dosavadní judikaturu, když zejména vyzdvihl, že v zájmu zachování volného pohybu zboží v rámci jednotného evropského trhu nesmí jednotlivé členské státy omezovat paralelní dovoz léčiv tím, že budou od jednotlivých dovozců vyžadovat, aby splnili stejné požadavky, jaké jsou kladené na již dříve registrované referenční přípravky, pokud jsou posuzovaná generika k referenčnímu přípravku ekvivalentní.
Na první pohled ryze technická argumentace soudu se může zdát pro laika jen neúčelným hraním si s právními pojmy. Je však třeba si uvědomit, že tento rozsudek potenciálně usnadňuje obchodování s léčivými přípravky mezi jednotlivými členskými zeměmi Evropské unie, a to se všemi pozitivními, ale i negativními důsledky, které z toho vyplývají.
Důsledky
Mezi pozitivními důsledky lze zejména vyzdvihnout, že pacienti v jednotlivých zemích Evropské unie, včetně České republiky, budou mít zajištěn lepší přístup k novým (a potenciálně levnějším) druhům léčivých přípravků. Distributoři totiž budou díky nižší registrační zátěži motivováni tato léčiva dovážet do více zemí.
Filip Baloušek.
V souvislosti s tím je však třeba poukázat i na možné prohloubení jednoho v současné době velmi diskutovaného problému, kterým je tzv. reexport léčiv, tedy situace, kdy někteří distributoři cíleně vyváží určité druhy léků (určené původně pro tuzemský trh) do jiných členských zemí, kde je lze prodat za vyšší cenu, čímž ale může dojít k situaci, kdy se stane některé léčivo v České republice dočasně nedostupné.
Tento neblahý jev přitom členské státy, odkud jsou léčiva reexportována, včetně České republiky, dlouhodobě kritizují a snaží se zavádět i první omezující opatření. Negativní důsledky reexportu pro tuzemské pacienty spočívající v nedostupnosti některých specifických druhů léků se tak mohou v příštích letech ještě prohloubit. Mezi nejčastěji reexportované léky přitom již dnes patří zejména složitě nahraditelné přípravky určené k léčbě krevních onemocnění a nervového systému.
Do budoucna tak bude jistě zajímavé sledovat, jakým způsobem jednotlivé členské státy zohlední judikaturu Soudního dvora Evropské unie ve své rozhodovací praxi, případně jestli se naopak budou snažit tento trend nějakým způsobem zvrátit.
Autor je advokátní koncipient v bpv Braun Partners.
CHCETE SE TAKÉ VYJÁDŘIT?Jste právník/právnička a rád/a byste se vyjádřil/a k současnému dění, právnickému stavu či novinkám v legislativě? Napište nám na katerina.kolarova@lidovky.cz. |
